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4.1 Indicaciones terapéuticas Por sus efectos anti-inflamatorios analgésicos en el tratamiento de la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil o enfermedad de Still), la espondilitis anquilosante, osteoartritis, otras artropatías (seronegativos) no reumatoides. En el tratamiento de las enfermedades reumáticas no articulares, ibuprofeno se indica en las condiciones periarticulares como hombro congelado (capsulitis), bursitis, tendinitis, tenosinovitis, dolor de espalda y lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces. El ibuprofeno también está indicado para su efecto analgésico en el alivio del dolor leve a moderado, tal como dismenorrea, dolor dental y post-operatorio y para el alivio sintomático de dolor de cabeza, incluyendo dolor de cabeza de migraña. Para el alivio del dolor de condiciones artríticas no graves y para el alivio del dolor reumático o muscular, dolor de espalda, neuralgia, dolor de cabeza incluyendo dolor de cabeza de migraña, dolor dental, dismenorrea, febrícula y los síntomas de los resfriados y de la gripe. 4.2 Posología y forma de administración Para la administración oral. Para tomarse preferentemente con las comidas o después. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es 1200-1800mg día en dosis divididas. Algunos pacientes pueden mantenerse en 600-1200mg diaria. En condiciones severas o agudas que puede ser ventajoso aumentar la dosis hasta que la fase aguda se pone bajo control, siempre que la dosis diaria no exceda de 2400 mg en dosis divididas. Los niños menores de 12 años: La dosis diaria es de 20 mg / kg de peso corporal en dosis divididas. En la artritis reumatoide juvenil hasta 40 mg / kg de peso corporal al día en dosis divididas puede ser tomada. No se recomienda para niños que pesan menos de 7 kg. Adolescentes (12-18 años): Si se requiere este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran un médico debe ser consultado. No se requieren modificaciones especiales de dosificación, a menos que se deteriora la función renal o hepática, en el que la dosificación caso debe ser evaluado individualmente. Los ancianos tienen mayor riesgo de las graves consecuencias de las reacciones adversas. Si se considera necesario un AINE, la dosis efectiva más baja se debe utilizar y durante el menor tiempo posible. El paciente debe ser controlado regularmente por sangrado gastrointestinal durante el tratamiento con AINE. Para la administración oral y el uso a corto plazo solamente. Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). El paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran, o si se requiere el producto durante más de 10 días. Un comprimido que deben tomarse hasta tres veces al día, según sea necesario. Deje por lo menos cuatro horas entre las dosis y no tome más de 3 tabletas (1200 mg) en un periodo de 24 horas. Adolescentes (12-18 años): Si se requiere este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran un médico debe ser consultado. Los niños menores de 12 años. No apto para niños menores de 12 años. Hipersensibilidad al ibuprofeno oa cualquiera de los excipientes en el producto. Los pacientes que previamente han mostrado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria), en respuesta al ibuprofeno, la aspirina u otros medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos. Activa o antecedentes de úlcera recurrente / hemorragia péptica (dos o más episodios diferentes de ulceración o sangrado probada). Historia de la hemorragia digestiva o perforación en relación con tratamientos AINE anterior. insuficiencia cardíaca severa (NYHA clase IV), insuficiencia renal o insuficiencia hepática (ver sección 4.4). Último trimestre del embarazo (ver sección 4.6). Los niños menores de 12 años. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos GI y cardiovasculares más adelante). El uso de ibuprofeno con los AINE concomitantes incluyendo la ciclooxigenasa-2 inhibidores selectivos debe evitarse (ver sección 4.5). Las personas mayores tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Se debe tener precaución si se administra a pacientes que sufren de, o con una historia previa de, asma bronquial, ya que los AINE se han reportado para precipitar broncoespasmo en tales pacientes. Cardiovascular, renal y hepática: La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos y los ancianos. La función renal debe ser monitorizada en estos pacientes (ver también la sección 4.3). Hay un riesgo de insuficiencia renal en los adolescentes deshidratados. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se requieren seguimiento y asesoramiento adecuados para los pacientes con antecedentes de hipertensión y / o de leve a moderada insuficiencia cardíaca congestiva, la retención de líquidos y edema se han reportado en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en particular a una dosis elevada (2400 mg / día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno dosis baja (por ejemplo ≤ 1200 mg / día) se asocia con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular, sólo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración y dosis altas (2400 mg / día) deben ser evitados . Una cuidadosa consideración también debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de los pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, la hipertensión, la hiperlipidemia, la diabetes mellitus, fumadores), sobre todo si se requieren altas dosis de ibuprofeno (2.400 mg / día). hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación, que puede ser mortal, se ha reportado con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o una historia previa de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. La terapia de combinación con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) debe ser considerado para estos pacientes, y también para los pacientes que requieren concomitante dosis bajas de aspirina u otros medicamentos probable que aumente el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y en la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente cuando ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia GI), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado, como los corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores de la recaptación de serotonina selectivos, o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5). Cuando el sangrado gastrointestinal o ulceración en pacientes que recibieron ibuprofeno, el tratamiento debe ser retirado. Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). LES o enfermedad mixta del tejido conectivo: En los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos del tejido conectivo mixto puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8). reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, se han notificado muy raramente en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones al inicio del curso de la terapia: el inicio de la reacción que se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El ibuprofeno debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede estar en el origen de cutánea grave y complicaciones infecciosas de tejidos blandos. Hasta la fecha, en la importante función de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones no se puede descartar. Por lo tanto, es aconsejable evitar el uso de ibuprofeno en el caso de la varicela (ver sección 4.8). Deterioro de la fertilidad femenina: El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están en tratamiento de la infertilidad, la retirada de ibuprofeno debe ser considerado. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (véase GI y riesgos cardiovasculares más adelante). Las personas mayores tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. El broncoespasmo se puede precipitar en los pacientes que padecen o con un historial previo de asma bronquial o enfermedad alérgica. El uso de ibuprofeno con los AINE concomitantes incluyendo la ciclooxigenasa-2 inhibidores selectivos debe evitarse (ver sección 4.5). LES o enfermedad mixta del tejido conectivo: El lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo - mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8) insuficiencia renal como la función renal puede deteriorarse aún más (ver secciones 4.3 y 4.8) Hay un riesgo de insuficiencia renal en los adolescentes deshidratados. La disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8) Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Precaución (discusión con el doctor o farmacéutico) se requiere antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca como la retención de líquidos, hipertensión y edema se han reportado en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en particular a una dosis elevada (2400 mg / día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno dosis baja (por ejemplo ≤ 1200 mg / día) se asocia con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular, sólo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración y dosis altas (2400 mg / día) deben ser evitados . Una cuidadosa consideración también debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de los pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, la hipertensión, la hiperlipidemia, la diabetes mellitus, fumadores), sobre todo si se requieren altas dosis de ibuprofeno (2.400 mg / día). Deterioro de la fertilidad femenina: Hay pruebas limitadas de que los fármacos que inhiben la síntesis / prostaglandina ciclo-oxygense puede provocar un deterioro de la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Esta es reversible con la retirada del tratamiento. Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación, que puede ser mortal, se ha reportado con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o una historia previa de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente cuando ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia GI), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado, como los corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores de la recaptación de serotonina selectivos o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5). Cuando el sangrado gastrointestinal o ulceración en pacientes que recibieron ibuprofeno, el tratamiento debe ser retirado. reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, se han notificado muy raramente en asociación con el uso de NSAIDSs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones al inicio del curso de la terapia: el inicio de la reacción que se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El ibuprofeno debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede estar en el origen de cutánea grave y complicaciones infecciosas de tejidos blandos. Hasta la fecha, en la importante función de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones no se puede descartar. Por lo tanto, es aconsejable evitar el uso de ibuprofeno en el caso de la varicela (ver sección 4.8). La etiqueta incluirá: Lea el prospecto adjunto antes de tomar este producto No tome si usted: • tienen (o han tenido dos o más episodios de) una úlcera de estómago, perforación o hemorragia • es alérgico al ibuprofeno o cualquier otro ingrediente del producto, la aspirina u otros analgésicos relacionados • está tomando otros analgésicos AINE o aspirina con una dosis diaria de más de 75 mg Hablar con un farmacéutico o su médico antes de tomar si usted: • tiene o ha tenido asma, diabetes, colesterol alto, presión arterial alta, derrame cerebral, corazón, hígado, riñón o problemas intestinales • es un fumador • está embarazada Si los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Otros analgésicos, incluyendo la ciclooxigenasa-2 inhibidores selectivos: Evitar el uso concomitante de dos o más AINE (como la aspirina), ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.4). El ácido acetilsalicílico: La administración concomitante de ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno generalmente no se recomienda debido a la posibilidad de aumento de los efectos adversos. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente. A pesar de que existen incertidumbres en cuanto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector de ácido acetilsalicílico en dosis bajas no se puede excluir. Ningún efecto clínicamente relevante se considera probable para el uso de ibuprofeno ocasional (ver sección 5.1). Antihipertensivos: Reducción del efecto antihipertensivo. Diuréticos: Reducido efecto diurético. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE. Los glucósidos cardíacos: los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Litio: Disminución de la eliminación de litio. Metotrexato: Disminución de la eliminación de metotrexato. Ciclosporina: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. La mifepristona: AINE no deben utilizarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona como los AINE pueden reducir los efectos de la mifepristona. Corticoesteroides: mayor riesgo de hemorragia o úlcera gastrointestinal (ver sección 4.4). Anticoagulantes: los AINEs pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). antibióticos de quinolona: Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos de quinolona. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de convulsiones en desarrollo. Los agentes anti-plaquetarios e inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se dan con tacrolimus. Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se dan con zidovudina. Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en el VIH (+) hemofílicos que reciben tratamiento simultáneo con zidovudina y el ibuprofeno. El ibuprofeno se debe evitar en combinación con: El ácido acetilsalicílico: A menos que la aspirina en dosis baja (no superior a 75 mg al día) ha sido asesorado por un médico. La administración concomitante de ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno generalmente no se recomienda debido a la posibilidad de aumento de los efectos adversos (ver sección 4.4). Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente. A pesar de que existen incertidumbres en cuanto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso regular, a largo plazo de ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector de ácido acetilsalicílico en dosis bajas no pueden ser excluidos. Ningún efecto clínicamente relevante se considera probable para el uso de ibuprofeno ocasional (ver sección 5.1). Otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2. Evitar el uso concomitante de dos o más AINE, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.4). El ibuprofeno se debe utilizar con precaución en combinación con: Anticoagulantes: los AINEs pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Antihipertensivos y diuréticos. AINE puede disminuir el efecto de estos fármacos. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE. Corticoesteroides: mayor riesgo de hemorragia o úlcera gastrointestinal (ver sección 4.4). Los agentes anti-plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4) Los glucósidos cardíacos: los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos. Litio: No hay evidencia de posibles aumentos de los niveles plasmáticos de litio. Metotrexato: Hay un potencial para un aumento de metotrexato en plasma. Ciclosporina: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. Mifepristone: AINE no deben utilizarse durante 8-12 días después de la administración de la mifepristona como los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se dan con tacrolimus. Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se dan con zidovudina. Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en el VIH (+) hemofílicos que reciben tratamiento simultáneo con zidovudina y el ibuprofeno. antibióticos de quinolona: Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos de quinolona. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de convulsiones en desarrollo. 4.6 Embarazo y lactancia Las anomalías congénitas se han reportado en asociación con la administración de AINE en el hombre; sin embargo, éstos son bajos en frecuencia y no parecen seguir ningún patrón discernible. En vista de los efectos conocidos de los AINE sobre el sistema cardiovascular fetal (riesgo de cierre del conducto arterioso) utilizar en el último trimestre del embarazo está contraindicado. El inicio del parto puede retrasarse y la duración aumentó con un mayor tendencia al sangrado en la madre y el niño (ver sección 4.3). Los AINE no se debe utilizar durante los dos primeros trimestres del embarazo o el parto a menos que los beneficios potenciales para el paciente supere el riesgo potencial para el feto. Mientras que no hay efectos teratogénicos se han demostrado en experimentos con animales, el uso de ibuprofeno debería, si es posible, evitar durante los primeros 6 meses de embarazo. Durante la tercera trimestre, ibuprofeno está contraindicado, ya que es que hay un riesgo de un cierre prematuro del conducto arterioso fetal con posible hipertensión pulmonar persistente. El inicio del parto puede retrasarse y la duración aumentó con un mayor tendencia al sangrado en la madre y el niño (ver sección 4.3). En estudios limitados hasta ahora disponibles, los NSAID pueden aparecer en la leche materna en concentraciones muy bajas. Los AINE deben, si es posible, deben evitarse durante la lactancia. En estudios limitados, ibuprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que afecte al bebé alimentado con leche materna de manera adversa. Ver la sección 4.4 en relación con la fertilidad femenina. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Son posibles efectos indeseables, tales como mareos, somnolencia, fatiga y trastornos de la visión después de tomar AINE. Si se ve afectado, los pacientes no deben conducir o manejar maquinaria. Ninguno esperado en las dosis recomendadas y la duración del tratamiento. 4.8 Reacciones adversas Las siguientes frecuencias se toman como base en la evaluación de los efectos indeseables: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Infecciones e infestaciones: Muy raras: Exacerbación de inflamaciones relacionadas con la infección (por ejemplo, el desarrollo de la fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos se ha descrito. Este es, posiblemente asociado con el mecanismo de acción de los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos. Si los signos de una infección ocurren o empeoran durante el uso del ibuprofeno por lo tanto, se recomienda que el paciente acuda a un médico sin demora. Es por investigar si existe una indicación para la terapia antiinfecciosa / antibiótico. No conocida: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. No conocidos: reacciones de hipersensibilidad se han reportado después del tratamiento con AINE. Estos pueden consistir en (a) no específicos reacciones alérgicas y anafilaxia, (b) las vías de reactividad respiratoria que comprende el asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea, o (c) trastornos de la piel varias, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura , angioedema y, más raramente dermatosis exfoliativa y ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). neurológicos y sentidos especiales: No conocida: trastornos visuales, neuritis óptica, dolores de cabeza, parestesia, informes de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos auto-inmunes existentes, tales como el lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas tales como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas , vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4), depresión, confusión, alucinaciones, tinnitus, vértigo, mareos, malestar general, fatiga y somnolencia. Cardiovasculares y cerebrovasculares: No conocida: edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca ha sido reportado en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en particular, a una dosis alta (2400 mg / día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). No conocida: Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Las úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, particularmente en los ancianos, pueden ocurrir (ver sección 4.4). Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) se han reportado después de la administración de ibuprofeno. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis. La pancreatitis se ha notificado muy raramente. No conocida: función hepática anormal, hepatitis e ictericia. De la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras: reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. No conocida: fotosensibilidad. En casos excepcionales, las infecciones graves en la piel y complicaciones de partes blandas pueden ocurrir durante una infección por varicela (véase también "Infecciones e infestaciones"). No conocida: La nefrotoxicidad en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Infecciones e infestaciones: Muy raras: Exacerbación de inflamaciones relacionadas con la infección (por ejemplo, el desarrollo de la fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos se ha descrito. Este es, posiblemente asociado con el mecanismo de acción de los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos. Si los signos de una infección ocurren o empeoran durante el uso del ibuprofeno por lo tanto, se recomienda que el paciente acuda a un médico sin demora. Es por investigar si existe una indicación para la terapia antiinfecciosa / antibiótico. Muy raras: trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca superficiales, síntomas de tipo gripal, agotamiento severo, sangrado inexplicable y hematomas. No conocida: En los pacientes con trastornos autoinmunes existentes (como el lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, casos individuales de los síntomas de la meningitis aséptica, tales como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación se han observado (ver sección 4.4). Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito. Muy raras: reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden ser: cara, la lengua y la inflamación de la laringe, disnea, taquicardia, hipotensión, (anafilaxis, angioedema o shock severo). No conocida: la reactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea. dermatosis exfoliativa y ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Muy raras: La meningitis aséptica - casos individuales se han notificado muy raramente. Cardiovascular y cerebrovascular: No conocida: edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca se han reportado en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno (especialmente a una alta dosis 2.400 mg / día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), (ver sección 4.4). Los eventos adversos más comúnmente observados-son de naturaleza gastrointestinal. Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas, dispepsia. Raras: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos Muy raras: úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis, a veces mortal, especialmente en los ancianos. estomatitis ulcerosa, gastritis. Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Muy raras: trastornos hepáticos. De la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Varias erupciones en la piel Muy raras: Las formas graves de reacciones en la piel como las reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica puede ocurrir. No conocida: En casos excepcionales, las infecciones graves en la piel y complicaciones de partes blandas pueden ocurrir durante una infección por varicela (véase también "Infecciones e infestaciones"). Muy raras: insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, especialmente en el uso a largo plazo, asociada con el aumento de urea en suero y edema. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema www. mhra. gov. uk/yellowcard. En los niños la ingestión de más de 400 mg / kg pueden causar síntomas. En los adultos el efecto dosis-respuesta es menos clara. La vida media en sobredosis es 1,5-3 horas. La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de los AINE desarrollarán no más de náuseas, vómitos, dolor epigástrico, o más raramente diarrea. Tinnitus, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal son también posibles. En la intoxicación más grave, la toxicidad se ve en el sistema nervioso central, que se manifiesta como somnolencia, de vez en cuando de excitación y desorientación o coma. Ocasionalmente, los pacientes desarrollan convulsiones. En la acidosis metabólica grave intoxicación puede ocurrir y el tiempo de protrombina / INR puede ser prolongada, probablemente debido a la interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. se puede producir insuficiencia hepática y renal, daño agudo. Exacerbación del asma es posible en los asmáticos. La administración debe ser sintomático y de soporte e incluya el mantenimiento de una vía clara y el control de los signos cardíacos y vitales hasta que se estabilice. Considere la administración oral de carbón activado si el paciente presenta un radio de 1 hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxico. Si prolongada o frecuente, convulsiones deben tratarse con diazepam por vía intravenosa o lorazepam. Dar broncodilatadores para el asma. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas El ibuprofeno es un AINE derivado del ácido propiónico que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En los seres humanos ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, hinchazón y fiebre. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente. Algunos estudios farmacodinamia muestran que cuando una dosis única de ibuprofeno 400 mg fue tomada dentro de 8 h antes de o dentro de 30 min después de la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), un efecto de disminución de ácido acetilsalicílico en la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria se produjo. A pesar de que existen incertidumbres en cuanto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso regular, a largo plazo de ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector de ácido acetilsalicílico en dosis bajas no se puede excluir. Ningún efecto clínicamente relevante se considera probable para el uso de ibuprofeno ocasional (ver sección 4.5). 5.2 Propiedades farmacocinéticas El ibuprofeno se absorbe rápidamente después de la administración y se distribuye rápidamente por todo el cuerpo. La excreción es rápida y completa a través de los riñones. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 45 minutos después de la ingestión, si se toma con el estómago vacío. Cuando se toma con alimentos, los niveles máximos se observan después de 1 a 2 horas. Estos tiempos pueden variar con diferentes formas de dosificación. La vida media de ibuprofeno es de aproximadamente 2 horas. En estudios limitados, ibuprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No existen datos preclínicos de relevancia para el prescriptor además de los ya incluidos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes La celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa, dióxido de silicio coloidal, laurilsulfato de sulfato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, francés dioxise tiza de titanio (E171). 24 meses - frasco de HDPE 6.4 Precauciones especiales de conservación packs de botellas: Ninguno. Paquete de ampolla: (Formulario frío de aluminio): Almacenar en un lugar fresco y seco; por debajo de 25 ° C. Paquete de ampolla: (opaco de PVC / PVDC y papel de aluminio): No almacenar por encima de 30 ° C. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Se utilizarán los siguientes contenedores. 1. 25, 30, 32, 36, 50, 84 ó 100 comprimidos en un frasco de vidrio ámbar con una tapa a prueba de niños de polipropileno con un revestimiento de aluminio pulpboard con cara de cera o un revestimiento de sellado térmico por inducción. 2. 25, 30, 32, 36, 50, 84 ó 100 comprimidos en un HDPE blanco (polietileno de alta densidad) botella con un tapón a prueba de polietileno / polipropileno niño con un revestimiento de aluminio enfrentado encerado o un aislamiento térmico por inducción sellado incluyendo aluminio / Surlyn o de aluminio / polietileno. 3. 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25, 30, 32, 36, 48 ó 96 comprimidos en un envase blíster de aluminio conformado en frío que consiste en un estratificado de aluminio / nylon con una lámina de aluminio. 4. 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25, 30, 32, 36, 48, 80, 84, 88, 96, 100 o 104 comprimidos en un paquete de blister de aluminio formados a partir de PVC opaca / PVDC y papel de aluminio. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones titular de la autorización de comercialización 7.
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